ASTM D8282-19
实验室试验方法验证和方法发展的标准实施规程
Standard Practice for Laboratory Test Method Validation and Method Development
ASTM D8282-19 发布历史
ASTM D8282-19由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2019-09-01。
ASTM D8282-19在国际标准分类中归属于: 11.120.99 有关制药学的其他标准。
ASTM D8282-19 实验室试验方法验证和方法发展的标准实施规程的最新版本是哪一版？
最新版本是 ASTM D8282-19 。
ASTM D8282-19 发布之时，引用了标准
- ASTM E2857 验证分析方法的标准指南*， 2022-04-01 更新
* 在 ASTM D8282-19 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ASTM D8282-19的历代版本如下：
- 2019年 ASTM D8282-19 实验室试验方法验证和方法发展的标准实施规程
1.1 大麻和含有大麻提取物的产品的质量、功效和安全性应由经过培训的人员使用合格的仪器和/或材料通过经过验证的测试方法进行评估。
1.2 这一做法为大麻行业提供了开发和验证测试方法的指导，以在机构缺乏有效方法的情况下充分评估大麻和含有大麻提取物的产品的质量、功效和消费者健康安全。这包括但不限于活性物质的效力和掺假，包括产品批准前农业或制造过程中或两者中潜在掺假产生的杂质（例如农药、残留溶剂以及真菌和微生物的存在）并释放以供使用。根据所需的方法以及精度和准确度，这些方法可以是定性的或定量的。
1.3 本规范应定义生物、化学光谱和基于物理的实验室测试方法的测试方法表征（TMC）、测试方法验证（TMV）和测试方法转移/分析程序转移（TMT/TAP）的程序。
1.4 根据相关测试的性质（化学、微生物等），需要考虑不同的变量进行验证。需要考虑的特定变量超出了本文件的范围。请参阅指南 E2857 获取更多指导。
1.5 本标准不考虑可接受的测试方法限值的具体情况，用户应查阅相关标准文献以确定适当的测试参数。
1.6 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.7 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。
