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4月3日，记者从深圳华大生命科学研究院（简称“华大研究院”）了解到，由我国主导制定的国际标准《生物技术 核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因组的生产和质量控制要求》近日由国际标准化组织正式发布，这是合成生物学（技术）领域首个国际标准。该国际标准由中国计量科学研究院、深圳华大生命科学研究院等单位共同完成。...
建议的质量控制因素包括但不限于以下各项：用于核酸提取的样本质量、体积；核酸浓度及核酸定量方法；核酸纯化的质量及检测方法；测序文库的核酸质量、浓度及片段大小等。 2....
三．基本要求 （一）基本原则 1.NGS检测试剂的生产企业应获得《医疗器械生产许可证》。研制、生产用的各种原料、辅料等应制定其相应的质量标准，并应符合有关法规的要求。 2.试剂生产企业生产质量管理体系应符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》的要求，并应通过《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的核查。 ...
2004年12月，Libchaber领导的研究小组尝试创造了一个模拟人造生物——“囊生物反应器”(Vesicle bioreactors)，其组成部分来自不同的生物材料：由蛋清中的脂肪分子和大肠杆菌细胞提取物组成。“囊生物”内的基因可控制合成α-溶血素 (α-hemolysin)。 ...
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