微生物QC中的典型工艺步骤包括：培养基制备设备清洗消毒灭菌过滤程序过滤时间——一次性过滤装置和可重复使用的过滤设备的比较本研究中包括了一次性过滤装置和可重复使用的过滤设备。产品说明——过滤装置本实验中使用的过滤装置汇总于表1中。方法对使用不同过滤装置的不同过滤程序进行了下列核心工艺步骤所需时间的比较。因此，比较了总时间和每个单独的试验程序步骤所需的时间。...
批次间冲洗和再次灭菌第三类重复使用过滤器（批次间冲洗和再次灭菌）可以将基于时间的细菌穿透风险限制在一个单批次操作时段之外，并且有效控制生物膜的形成。每次重复使用后和再次灭菌前，如果过滤器没有得到充分冲洗的话，灭菌过程将降解被截留的细菌，留下可析出的数量级增长的细菌内毒素和其他细胞副产物，从而污染随后批次产品。这种重复使用在再次灭菌的过程中对过滤器也施加了额外的物理压力。...
应保证产品的使用期限可满足运输、储存及使用的要求。若通过风险分析后运输、储存及使用环境条件并不会对产品产生不利影响，则上述条件可不作为使用期限判定的重点内容。 （四）清洗消毒 产品的使用过程中可能会涉及清洗和消毒。该过程中的升温或干燥程序以及化学物质残留产生累积效应可能会对产品性能产生退化影响，医疗器械注册申请人/注册人应评估其对产品使用期限的影响。 ...
针对胀破/蠕变压力试验的具体测试方法及过程本标准并未详述，根据标准“具体试验过程和要求可等效于ASTM F 1140”所示，可参照ASTM F 1140 《医用非抑制包装抗内部压力测试的标准试验方法》进行测试。 ASTM F 1140就医用灭菌包装胀破、蠕变测试方法，仪器配置，制样，状态调节，试验步骤、试验报告作了细致的描述，同时细分测试对象为开口包装和封口包装两类。...
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