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从1985年版开始有规律地每5年推出新版《中国药典》。 即将颁布的2020年版《中国药典》仍分为4部:一部中药、二部化学药、三部生物制药、四部通则/辅料。有一句行话是“药典颁布,通则先行”,通则是药典的方法和指导原则。四部通则在药典中是最先启动的。 ...
点击关注我们《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C 协调方案征求稿协调方案征求稿内容近期,CDE征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见。《中国药典》四部凡例、《中国药典》四部通则 0251 药用辅料、《中国药典》四部药用辅料品种正文,对残留溶剂等进行修改。详情见下:残留溶剂药物中的残留溶剂在Q3C中的定义为:在原料药或辅料的生产以及制剂制备过程中使用或产生的有机挥发性化合物。...
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