关于精密度,由于待评价方法不同,影响浓度接近临界值样本检测结果的精密度偏差来源也不相同;与定量检测相似,定性检测同样应考虑偏移(系统误差)和不精密度(随机误差)。评价定性检测试剂或系统精密度时,需采用浓度接近临界值的分析物作为检测材料,不宜采用阴性低值或阳性样本来评价定性检测方法的不精密度。 ...
据统计,三月份即将实施的IVD行业标准有:《荧光免疫层析分析仪》《免疫组织化学试剂盒》《氨基酸和肉碱检测试剂盒(串联质谱法)》《细菌内毒素测定试剂盒》《精子质量分析仪》《耳聋基因突变检测试剂盒》《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》《医用质谱仪 第2部分:基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪》。...
6.临床试验结果的统计分析 此类产品的临床试验目的在于验证试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准的一致性,统计分析一般以四格表的形式对结果进行总结,并据此计算试验体外诊断试剂与对比方法的阳性/阴性符合率、临床灵敏度、临床特异度及其置信区间。...
ELISA试剂的评价(evaluation)分两个方面:一是试剂本身的质量评价,符合一定要求后才能生产供应;一是在临床应 用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例,首先必须通过中国药品生物制品检定,以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、 说明书等外,对试剂的性能,如特异性、灵敏度、精密度和线性等均需逐项检定,通过对一系列参比品的检测,结果符合要求者才为合格 。...
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