GSO ISO 80601-2-70:2024 医用电气设备 第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备基本安全和基本性能的特殊要求
Medical electrical equipment — Part 2-70: Particular requirements for the basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
本文件适用于睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备（以下简称 ME 设备）的基本安全和基本性能，该设备旨在通过向患者的呼吸道输送治疗性呼吸压力来缓解阻塞性睡眠呼吸暂停患者的症状。睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备旨在供非专业操作员在家庭医疗保健环境中使用，也可供专业医疗保健机构使用。 * 除非睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备使用生理闭环控制系统，否则它不被视为使用生理闭环控制系统。本文件不包括用于新生儿的睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备。本文件适用于不依赖机械通气的患者的 ME 设备或 ME 系统。本文件不适用于依赖机械通气的患者（例如中枢性睡眠呼吸暂停患者）的 ME 设备或 ME 系统。本文件还适用于制造商计划连接到睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备的配件，这些配件的特性可能会影响睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备的基本安全或基本性能。ISO 17510 还涉及睡眠呼吸暂停呼吸治疗期间使用的面罩和应用配件。有关本文件进一步涵盖的项目，请参见图 AA.1。如果某个条款或子条款专门计划仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或子条款的标题和内容将如此说明。如果不是这样，则该条款或子条款同时适用于 ME 设备和 ME 系统（视情况而定）。本文件范围内的 ME 设备或 ME 系统预期生理功能中固有的危险不受本文件特定要求的约束，通用标准中的 7.2.13 和 8.4.1 除外。注意，另请参阅通用标准中的 4.2。本文件不适用于高频喷射呼吸机（HFJV）或高频振荡呼吸机（HFOV），这些要求在 ISO 80601-2-87[13] 中给出。本文件未指定用于依赖呼吸机患者的重症监护呼吸机的呼吸机或附件的要求，这些要求在 ISO 80601-2-12 中给出。本文件未指定用于麻醉应用的呼吸机或附件的要求，这些要求在 ISO 80601-2-13[8] 中给出。本文件未指定用于依赖呼吸机患者的家庭护理呼吸机的呼吸机或附件的要求，这些要求在 ISO 80601-2-72[9] 中给出。本文件未指定用于急救和运输的呼吸机或附件的要求，这些要求在 ISO 80601-2-84[12] 中给出。本文件未指定用于家庭护理呼吸支持的呼吸机或配件的要求，这些要求在 ISO 80601-2-79[10] 和 ISO 80601-2-80[11] 中给出。