NS-EN ISO 11140-6:2022
医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第6部分：用于小型蒸汽灭菌器性能测试的 2 型指示剂和过程挑战设备（ISO 11140-6:2022）

Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 6: Type 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers (ISO 11140-6:2022)

标准号

NS-EN ISO 11140-6:2022

发布

2022年

发布单位

SCC

当前最新

NS-EN ISO 11140-6:2022

 

 

适用范围

ADOPTED_FROM:EN ISO 11140-6:2022 本文件规定了中空设备和多孔设备的性能要求和测试方法，以及这些设备中使用的化学指示剂和生物指示剂，用于根据 EN 13060 测试小型蒸汽灭菌器的 B 型循环和某些 S 型循环的特定蒸汽渗透性能。 注意：本文件中描述的中空和多孔设备不打算用作医疗机构中使用的中空和多孔医疗设备的替代设备。 a) 本文件中规定的多孔设备使用的化学指示剂旨在证明蒸汽渗透到小型蒸汽灭菌器的多孔设备中的充分性（参见 EN 13060）。本文件规定了以下要求： — 参考多孔装置（RPD）作为参考装置，通过该参考装置可以证明替代多孔指示系统（APIS）根据本文件具有同等性能，即通过温度计判断蒸汽渗透的纺织品测试包； — 性能相当于 RPD 的替代多孔化学指示剂系统，即 APIS，通常以商业方式制造，设计多样。 b) 本文件中规定的与空心负载装置一起使用的化学指示剂旨在证明蒸汽渗透到小型蒸汽灭菌器中窄腔（以前称为空心负载 A）的充分性（参见 EN 13060）。本文件规定了以下要求： — 本文件中用作参考装置的参考空心装置（RHD），即带有连接胶囊的有腔装置，其中蒸汽渗透通过指定生物指示剂的失活或存活来判断； — 替代空心装置： — 采用与为 RHD 定义的相同的特定测试负载和专门设计用于参考空心测试负载的化学指示剂，即带有连接胶囊的有腔装置，其中蒸汽渗透通过目视检查化学指示剂来判断； — 性能相当于 RHD，即替代空心装置，通常以商业方式制造，设计多样。

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