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2023.3月沪药监械注【2023】55号上海市药品监督管理局,上海市卫生健康委员会《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》涉及单位:复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。2021年2月9日,国务院总理李克强签署第739号国务院令,公布新《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。...
一、黄斑的产生经市场调研和大量实验验证,导致无电镀专业器械灭菌产生花斑的因素有以下几条:消毒供应中心灭菌供给水以及灭菌冷凝水不符合WS310.1-2016《医院消毒供应中心 第1部分:管理规范》附录B中的要求;2.消毒供应中心灭菌供给水符合WS310.1-2016《医院消毒供应中心 第1部分:管理规范》附录B中的要求,但是蒸汽发生器装置或蒸汽输送管道等装置由普通碳钢材料制造,使用时间较长后内壁生锈严重...
N2018014-T-tj15非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法制定推荐性天津市医疗器械质量监督检验中心N2018015-T-tj16外科植入物全髋关节假体的磨损第2部分:测量方法修订推荐性N2018016-T-tj17外科植入物全髋关节假体磨损第3部分:轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件制定推荐性N2018017-T-tj18外科植入物髋关节假体陶瓷球头抗冲击性能测定方法制定推荐性...
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