DB41/T 2320-2022
医疗器械不良事件报告评价规范
Medical device adverse event reporting and evaluation specification
- 标准号
- DB41/T 2320-2022
- 发布
- 2022年
- 发布单位
- 河南省标准
- 当前最新
- DB41/T 2320-2022
DB41/T 2320-2022相似标准
推荐
医疗器械不良事件监测认知度亟待提高
我国自2004年6月全面开展医疗器械不良事件监测，目前我国31个省（区、市）及解放军总后卫生部、新疆生产建设兵团、国家计生委都已成立了医疗器械不良事件监测机构，全国医疗器械不良事件监测和再评价的管理体系以及技术支撑体系初步形成，医疗器械不良事件报告数量逐年增长。...
医疗器械将有召回制度 国务院法制办公布征求意见
同时，医疗器械生产经营企业和使用者也应当建立医疗器械不良事件监测制度。医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。 征求意见稿还规定，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。...
大连药械安全监测工作效能稳步提升
同时，进一步完善报告和预警机制，提高新的、严重药品不良反应报告比例，近年来的药品不良反应报告数量与可疑医疗器械不良事件报告数量等多项指标持续排名全省前列。 2013年，大连市食品药品监管部门加大对重点品种、基本药物品种的监测力度，组织开展严重不良反应(事件)报告分析评价培训，推进安全监测工作效能进一步提升。...
医疗器械不良事件监测年度报告发布
近日，国家食品药品监管总局发布了2013年医疗器械不良事件监测年度报告，报告内容包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对部分医疗器械安全性问题采取的措施、医疗器械不良事件监测大事记等部分内容。...