ISO 17664-2:2021
医疗保健产品的加工 - 由医疗器械制造商提供的用于医疗器械加工的信息
Processing of health care products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
- 标准号
- ISO 17664-2:2021
- 发布
- 2021年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 17664-2:2021
- 引用标准
- ISO 14971
- 适用范围
- 本文件规定了医疗器械制造商在处理不打算进行灭菌的非关键医疗器械（即仅与完整皮肤接触的医疗器械或不打算进行灭菌的医疗器械）时提供的信息的要求。 用于直接接触患者）。 这包括在使用或重复使用医疗设备之前处理的信息。 本文档中未定义处理指令。 相反，本文件规定了协助医疗器械制造商提供详细处理说明的要求，其中包括以下活动（如适用）： a) 处理前的准备； b) 清洁； c) 消毒； d) 干燥； e) 检查和维护； f) 包装； g) 储存； h) 运输。 本文件不包括以下处理： 1) 关键和半关键医疗设备； 2) 需要灭菌的医疗器械； 3）用于患者铺单系统或手术服的纺织医疗器械； 4) 制造商指定仅供一次性使用且可立即使用的医疗器械。 注：有关 ISO 17664 系列应用于医疗器械的进一步指导，请参阅附录 E。
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