该国际标准主要针对基因检测产品及服务中所产生的基因组数据实际情况及其上下游相关方的需求,规定了基因检测产品及服务中基因组数据的类别和描述规则,明确了基因组数据描述的构成规则、标识符及名称,给出了数据元值域的编码方法。其次,标准适用于所有基因检测产品和服务的基因组数据处理、分析及质量评估,有助于从数据完整性和有效性等方面提升数据质量。...
针对业界关注的特医食品注册审评等问题,记者了解到,在“优先审评审批程序”方面,早在2021年10月,国家市场监督管理总局发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法(征求意见稿)》就提出,申请人申请注册特医食品时适用的优先审评审批程序包括如下三种情形:“罕见病类特殊医学用途配方食品;临床急需且尚未批准过的新类型特殊医学用途配方食品;国家市场监督管理总局规定的其他优先审评审批的情形。” ...
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