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),另一方面输注器具中浸出物杂质可迁移至药物中造成影响输注质量或安全性方面的潜在风险。目前根据医疗器械监管的国内外通行技术要求,给药输注器具应进行与药品的相容性研究和相关安全性评价,相关技术指导原则和标准包括如ISO 10993、GB/16886 医疗器械生物学评价、《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》等[15-17]。总体而言,输注器具与药物的相容性相较于药品与包装系统相容性...
目前根据医疗器械监管的国内外通行技术要求,给药输注器具应进行与药品的相容性研究和相关安全性评价,相关技术指导原则和标准包括如ISO 10993、GB/16886 医疗器械生物学评价、《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则》等[15-17]。...
浸出物空白的制备需要每个时间点都配置空白还是和0点空白做对比?Q17 在课件12页中,有提到T 0的 空白对照,是未接触生产系统的现配制剂,我想问的是,这部分我们在生产组件相容性中会考虑到,在成品中,是不是可以不用做了??Q18 关于提取物和浸出物的未知物扫描是否可以更详细的介绍下Q19 对可提取物(不清楚有哪些)如何选择合适的扫描方法?我们也看过第三方的一些报告,里面选择红外等方法。...
ICH对元素杂质要求有很多专家做过详细的分析,所以本文以ICH对元素杂质要求做简单的分析。ICH对元素杂质的分类:Q3D元素杂质指南为口服、注射和吸入制剂中的24个元素杂质建立了允许日暴露量(Permitted Daily Exposure,简称PDE)。第1类:元素砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)和铅(Pb)是对人有毒性的物质,药品生产中不得使用或限制使用,通常来源于矿物赋形剂。...
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