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《IEC 60601-1:2012医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》培训PPT(78页)142 . 2019版14971医疗器械风险管理与2007版的区别培训PPT(29页)143 . GB 9706.1-2020医用电气设备标准体系介绍PPT(27页)144 . 医疗器械注册项目立卷审查要点培训PPT(18页)145 ....
征求意见部分相关信息,全稿请下载查看附件:《药包材生产质量管理指南》(征求意见稿)第1章 目的、范围与原则1.1 为提高药包材的生产管理,建立药包材生产质量管理体系,保证药包材的产品质量及其预定适用性(包括保护性、安全性、相容性、功能性),根据现行的《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《药品初包装材料ISO9001应用的专用要求,包含生产质量管理规范》(ISO15378),制定本指南...
在对组件系统的研究不断深入,分析测试技术不断进步,相关化合物数据库不断完善的前提下,可提取物和浸出物杂质评估和控制体系正在日趋完善。研究者应注意从源头加强组件系统的质量控制,充分运用风险管理工具,根据风险评估结果制定浸出物杂质的合理研究、评估和控制策略,最终确保上市药品安全、有效、质量可控。参考文献详见《中国药事》2022 年2 月 第36 卷 第2 期...
2020年9月,英国商业,能源与工业战略部(BEIS)发布指南,以协助利益相关者从2021年1月1日起将制成品投放到大不列颠(英格兰、威尔士和苏格兰)市场(SafeGuardS 143/20)。点击查看详情ISO发布了两项玩具标准修正案——ISO 8124-1:2018+A1:2020和+A2:2020ISO 8124-1业已修订,包括新增的和变更的要求,如:飞行玩具,组装玩具和膨胀材料。...
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