T/LNSI 002-2023由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2023-10-31,并于 2023-11-07 实施。
T/LNSI 002-2023在国际标准分类中归属于: 11.020 医学科学和保健装置综合。
T/LNSI 002-2023 人羊膜上皮干细胞的最新版本是哪一版?
最新版本是 T/LNSI 002-2023 。
5 技术要求 5.1 原材料和辅料 5.1.1 应符合T/CSCB 0001要求。 5.1.2 应建立供者细胞采集的供者评估与筛选标准、采集方法、运输标准和交接标准,保证供者和细胞的安全。 5.1.3 供体应筛查HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV和TP,并记录结果。 5.2 分离与培养方法 5.2.1 分离及提取 人羊膜组织样本剪至片状,用胰酶消化法分离人羊膜上皮干细胞。进行人羊膜上皮干细胞原代培养。 5.2.2 人羊膜上皮干细胞换液 根据细胞的生长情况换液。 5.2.3 人羊膜上皮干细胞传代 传代操作应密度适宜、及时、迅速。 5.2.4 人羊膜上皮干细胞冻存 冻存细胞程序降温后置液氮中保存。 5.2.5 人羊膜上皮干细胞复苏 取出冻存管进行快速融化、离心洗涤后进行培养。 5.2.6 人羊膜上皮干细胞溶液 人羊膜上皮干细胞溶液应为均质状态,无絮状沉淀,细胞存活率≥90%。 5.3 关键质量属性 5.3.1 细胞形态 细胞贴壁培养时呈不规则多角型,铺路石样生长,形态均一。 5.3.2 染色体核型 正常核型应为46,XX或46,XY。 5.3.3 细胞存活率 未冻存细胞存活率≥90%且冻存复苏后细胞存活率≥70%。 5.3.4 细胞标志蛋白 CK19、CD29、CD44、CD73、CD90、CD105表达阳性; CD31、CD34、CD45和CD49d表达阴性。 5.3.5 免疫调节 经炎症因子(IFN-γ或者IFN-γ联合TNF-α)诱导后表达吲哚胺2,3-双加氧酶(IDO)。与T淋巴细胞共培养能抑制T淋巴细胞增殖及分泌IFN-γ、TNF-α。 5.3.6 三系分化 具有成骨、成脂和成软骨的分化潜能。 5.3.7 成瘤性 免疫缺陷动物(如小鼠)体内成瘤试验结果为阴性。 5.3.8 微生物 真菌、细菌、支原体、HIV、HBV、HCV、HTLV、EBV、HCMV、TP为阴性。 5.4 过程控制 5.4.1 扩增、冻存、复苏等过程控制应符合T/CSCB 0001要求。 5.4.2 细胞STR检测结果应与供体细胞保持一致。 6 检验方法
目前,关于胎盘羊膜干细胞治疗其他疾病也相应开始了临床研究。例如,国内上海市东方医院开展的《人羊膜上皮干细胞(hAESCs)立体定向移植治疗帕金森病的临床研究》,已经向全国招募帕金森病受试者。...
人羊膜来源干细胞包括人羊膜上皮细胞(humanamnioticepithelialcells,hAEC)、人羊膜间充质干细胞 (humanamnioticmes-enchymalstromalcells,hAMSC)。 ...
分类 人羊膜上皮细胞 人羊膜上皮细胞( human amniotic epithelial cell, hAEC) 具有表达多种胚胎干细胞标记物的特点和较全面的多向分化潜能,随后Miki等研究证实了hAECs向三胚层分化的潜能。...
韩国有研究报道,经Ommaya药物囊,分3次、每次间隔1月,将不同剂量的脐血干细胞注入阿尔茨海默病受试者的侧脑室。笔者所在医院的功能神经科亦采用Ommaya药物囊技术,多次移植人羊膜上皮干细胞治疗帕金森病,目前临床研究正在进行中。6. 立体定向脑实质移植 对于神经系统疾病,采用立体定向方式进行干细胞移植研究较为普遍。...
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