DB32/T 4718-2024
化学药品上市后变更质量对比规范
Changes in quality comparison specifications for chemical drugs after they are put on the market
DB32/T 4718-2024 中，可能用到以下仪器设备
DB32/T 4718-2024相似标准
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化仿制药注射剂注册申请检查加强
公告明确了需要开展现场检查的五种情况：一是注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更，属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更情形的；二是国产制剂的生产地点(生产线)发生变更的；三是首次申报化学药注射剂型，相应生产线尚未生产过其他品种的；四是审评过程发现真实性存疑等需要核实的；五是收到真实性和可靠性问题投诉举报线索需要核实的...
官方解读化药注射剂仿制药质量和疗效一致性评价
国家药监局仿制药一致性评价办公室将组织专家委员会进行梳理，分期分批发布此类品种目录，鼓励药品上市许可持有人按照《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等相关指导原则开展药品质量提升相关研究，并按照药品上市后变更管理有关规定申报，执行一致性评价的审评时限。 三、化学药品注射剂仿制药一致性评价的时间要求是什么？ ...
国家药监局发文 严控注射剂审批
▍这些情况，要现场检查 1、注射剂的处方、工艺、内包材、生产设备发生变更，属于《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》规定的Ⅲ类变更或重大变更的情形的。 2、国产制剂的生产地点（生产线）发生变更的。 3、首次申报化学药注射剂型，相应生产线尚未生产过其他品种的。 4、审评过程发现真实性存疑等需要核实的。 ...
国务院办公厅印发药品上市许可持有人制度试点方案
具体包括：1.按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1—4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1—6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药；2.化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1—2类。 （二）按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。...