该法规于1997年3月20日发表在联邦公告上,并于1997年8月20日起生效,详细说明了确保电子化存储记录可信性所必需的系统要素、控制和程序。第11款共有19条要求。其中一些要求是第11款特有的,其余要求则是部分或所有FDA法规的通用要求。...
室内质控的重要性: 是临床实验室全面质量管理重要组成部分,也是实验室认可的重要依据。 室内质控的适用性: 1、连续监测和评价本室工作质量,评价结果的可信性。 2、排除质量环节中所有阶段导致不满意的原因。 3、反映检验操作中所有步骤的工作情况,包括从收集标本到结果的发出全过程。提高常规测定工作的批间和批内标本检测结果的一致性。 ...
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