YY/T 1240-2023由国家药监局 发布于 2023-01-13，并于 2023-07-15 实施。
YY/T 1240-2023 在中国标准分类中归属于: C44 医用化验设备。
本文件规定了D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法测定D-二聚体的试剂盒产品。
2.4 干扰实验该D —二聚体定量测定试剂在胆红素浓度为0~342umol/L，血红蛋白浓度为0~500g/L，甘油三酯浓度为0~16.95mmol/L的干扰情况下，各浓度范围的平均偏差均在6%内，为临床上使用的可接受范围。3 讨论D —二聚体试剂盒按性质主要分有两大类：定性与定量；按采用的方法学又分为乳胶法、ELISA法和免疫比浊法。...
D-二聚体的检测法主要有乳胶凝集法、酶联免疫法、免疫比浊法等[1] 。目前在临床上最常用的方法是免疫比浊法，其操作简单、快速、稳定，便于临床诊断、用药，监测该方法检测D-二聚体具有较好的特异性和敏感性[2] 。所以此法得到更广泛应用。我院使用的希森美康CA7000检测D-二聚体就是使用的这种方法。...
-6 ）降钙素原测定试剂盒（ PCT ）血清淀粉样蛋白 A 测定试剂盒（ SAA ）超敏C反应蛋白测定试剂盒（ hs-CRP ）降钙素原/血清淀粉样蛋白A / 白介素-6复合质控品心血管类检测D- 二聚体测定试剂盒（ D-Dimer ）D-二聚体质控品妊娠类检测抗缪勒氏管激素测定试剂盒（ AMH )孕酮测定试剂盒（ P ）β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（ β-HCG ）促黄体生成素测定试剂盒（ FSH...
A1测定试剂等3项注册技术审查指导原则的通告（2018年第9号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则》《载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则》《D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则》，现予发布。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证：京ICP证110310号