Introduction根据欧盟发布的更新版76/211/EEC法规,为避免消费者收到灌装不足或过量的产品,务必检测产品净灌装重量或体积、面积、长度或件数,如果不加以控制,则可能被制造商和生产商误用,常见的检查方式包括平均重量控制和剂量单位均匀性。...
6.9 容器规格一条灌装线上有多种规格容器时,应进行风险评估选择模拟的容器。一般选择最小和/或最大尺寸的容器进行培养基灌装模拟试验。通常采用无色透明的容器代替不透明或棕色的容器。6.10 培养与观察6.10.1 培养前的容器检查模拟试验中密封缺陷产品的剔除工艺应采用日常生产的剔除工艺。除密封缺陷的产品外,其他外观缺陷、灌装量异常的模拟产品也应进行培养。...
管制口服液瓶主要用于中西药物及保健品的口服液制剂,一般为白色和棕色两种; B。玻璃输液瓶是用于大输液的主要包装材料; C。安瓿主要用于水针剂的包装; D。预灌封玻璃容器为一种新型特殊的药用玻璃包装方式; E。玻璃药瓶主要用于盛装片剂、胶囊及口服液等口服制剂,分为保色和棕色,大口瓶和小口瓶。 ...
整个上游到下游,包括无菌的连接和断开,都可以通过一次性技术实现。由于上下游的缓冲液和培养基的配制应用相对简单(搅拌、过滤、存储)所以本文会重点分享制剂灌装环节中一次性产品的优势。 ▼一般半成品配制后就是分装环节。其中会涉及到不同的储藏方式:有的蛋白需要冻存,有的蛋白则是常温储存或2~8摄氏度储存。制剂灌装时,可以把每个单价原液蛋白拿出来。...
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