JIS K7124-1塑料薄膜和薄片抗冲击性能试验方法自由落镖法第1部分:梯级法 撕裂度测试仪器标准: 1. GB/T 16578.2-2009 塑料 薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定 第2部分:埃莱门多夫(Elmendor)法 2. GB/T 455-2002 纸和纸板撕裂度的测定 3....
本文旨在讨论在指导性文件草案中适用TOC分析、Sievers® M9 TOC分析仪和 DataPro2®(DP2)软件的部分章节。TOC分析在指导性文件草案中的应用 第 I、II节:介绍和背景虽然指导性文件自定位为不具约束力的建议,但文件的总体未来目的是可以预期的。FDA指出,在CGMP检查期间,违反数据可靠性的情况呈上升趋势,这就使FDA有必要就规则要求提出澄清和解释。...
FDA表示,申办方目前还可以继续通过eCTD提交相关的IND安全报告;但在要求生效之前,申办方可以自愿向FAERS提交报告。但最终版指南一旦生效,FDA将要求IND安全报告的提交符合新指南的规定,取代2019年1月颁布的《按照eCTD规范提交部分人用药品申请和相关提交》行业指南的相关规定。...
本应用文献旨在讨论在指导性文件草案中适用TOC分析、Sievers M9 TOC分析仪和DataPro2(DP2)软件的部分章节。TOC 分析在指导性文件草案中的应用 第 I、II 节:介绍和背景虽然指导性文件自定位为不具约束力的建议,但文件的总体未来目的是可以预期的。FDA指出,在cGMP检查期间,违反数据可靠性的情况呈上升趋势,这就使FDA有必要就规则要求提出澄清和解释。...
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