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可能使用的每种不同的合格评定程序都需要第三方合格评定机构的强制参与。 20、93/42 / EEC指令的第11条和法规（EU）2017/745的第52条一旦适用，就制定适用于不同类别医疗设备的特定合格评定程序。根据这些条款，属于第一类的医疗设备（定制或研究用设备除外）应接受EC合格声明的合格评定程序，而无需第三方合格评定机构的参与。 ...
注：在没有适当能力验证的领域，合格评定机构应当通过强化内部质量控制和自行开展与其他实验室的比对等措施来确保其能力。这些措施也应当作为合格评定机构的相关质量控制计划或参加能力验证活动的工作计划的一部分。 4.2.3 只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3 年内参加的能力验证有效）。...
3.合格评定程序 根据适用的指令和单个产品的详细信息，有必要确定需要应用的合格评定程序。在许多情况下，制造商可以执行该过程（通常在我们的帮助下），但是某些风险较高的产品则需要在某个阶段由指定机构参与。在此阶段，定义要使用的过程的细节是明智的，这可能包括确定合适的统一标准。 ...
检定包含定性试验和定量试验两部分内容，是对测量仪器计量特性及技术要求符合性的全面评定。校准一般仅涉及定量试验，只评定示值误差。...
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