DB14/T 2254-2020
医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范

Regulations on cold storage and freezing management of clinical in vitro diagnostic reagents in medical institutions


DB14/T 2254-2020 中,可能用到以下仪器设备

 

单克隆抗体系列

单克隆抗体系列

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

家禽用系列ELISA诊断试剂盒

家禽用系列ELISA诊断试剂盒

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

漏电起痕试验机

漏电起痕试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

金属丝拉伸强度试验机

金属丝拉伸强度试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

拉力机夹具

拉力机夹具

上海和晟仪器科技有限公司

 

管材耐压爆破试验机

管材耐压爆破试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

高温蠕变持久试验机

高温蠕变持久试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

耐环境应力开裂试验机

耐环境应力开裂试验机

上海和晟仪器科技有限公司

 

海绵回弹测试仪

海绵回弹测试仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

1立方甲醛释放量试验箱

1立方甲醛释放量试验箱

上海和晟仪器科技有限公司

 

小型VOC释放量试验箱

小型VOC释放量试验箱

上海和晟仪器科技有限公司

 

橡塑低温脆性温度测定仪

橡塑低温脆性温度测定仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

无菌试验隔离器

无菌试验隔离器

益世科生物(Esco Lifesciences Group)

 

UWave-1000微波·紫外·超声波三位一体合成萃取反应仪

UWave-1000微波·紫外·超声波三位一体合成萃取反应仪

上海新仪微波化学科技有限公司

 

5E-PL300B自动胶质层指数测定仪

5E-PL300B自动胶质层指数测定仪

长沙开元弘盛科技有限公司

 

SMALDIPrep基质喷雾仪

SMALDIPrep基质喷雾仪

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

Crocodile五合一全自动ELISA工作站

Crocodile五合一全自动ELISA工作站

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

Mithras² LB 943光栅&滤光片全功能微孔板式检测仪

Mithras² LB 943光栅&滤光片全功能微孔板式检测仪

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

牛羊系列ELISA诊断试剂盒

牛羊系列ELISA诊断试剂盒

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

猪用系列ELISA诊断试剂盒

猪用系列ELISA诊断试剂盒

科瑞恩特(北京)科技有限公司

 

安全帽耐冲击穿刺测试仪

安全帽耐冲击穿刺测试仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

-86°C 立式超低温冰箱 Thermo Fisher Revco UxF

-86°C 立式超低温冰箱 Thermo Fisher Revco UxF

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

 

-86°C 立式超低温冰箱 Thermo Fisher Revco ExF

-86°C 立式超低温冰箱 Thermo Fisher Revco ExF

赛默飞世尔科技(中国)有限公司

 

Thermo Forma 905-ULTS超低温冰箱

Thermo Forma 905-ULTS超低温冰箱

赛默飞实验室产品和服务

 

Forma 902-ULTS超低温冰箱

Forma 902-ULTS超低温冰箱

赛默飞实验室产品和服务

 

Eppendorf艾本德Innova 系列卧式超低温冰箱C585/C760

Eppendorf艾本德Innova 系列卧式超低温冰箱C585/C760

艾本德中国有限公司(Eppendorf)

 

Eppendorf艾本德 CryoCube FC660 卧式超低温 (ULT) 冰箱

Eppendorf艾本德 CryoCube FC660 卧式超低温 (ULT) 冰箱

艾本德中国有限公司(Eppendorf)

 

Eppendorf CryoCube F740i 超低温冰箱

Eppendorf CryoCube F740i 超低温冰箱

艾本德中国有限公司(Eppendorf)

 

Thermo PL6500系列实验室冰箱 PLR1006

Thermo PL6500系列实验室冰箱 PLR1006

赛默飞实验室产品和服务

 

Forma 902GP-ULTS超低温冰箱

Forma 902GP-ULTS超低温冰箱

赛默飞实验室产品和服务

 

CryoCube F570 超低温冰箱

CryoCube F570 超低温冰箱

艾本德中国有限公司(Eppendorf)

 

Innova U725 超低温冰箱

Innova U725 超低温冰箱

艾本德中国有限公司(Eppendorf)

 

Innova U101 超低温冰箱

Innova U101 超低温冰箱

艾本德中国有限公司(Eppendorf)

 

HEF U410 高效节能超低温冰箱

HEF U410 高效节能超低温冰箱

艾本德中国有限公司(Eppendorf)

 

CryoCube F570h 高效节能超低温冰箱

CryoCube F570h 高效节能超低温冰箱

艾本德中国有限公司(Eppendorf)

 

Forma 88000 -86°C 超低温冰箱

Forma 88000 -86°C 超低温冰箱

赛默飞实验室产品和服务

 

Thermo Scientific TSX变频超低温冰箱

Thermo Scientific TSX变频超低温冰箱

赛默飞实验室产品和服务

 

Forma 700系列超低温冰箱

Forma 700系列超低温冰箱

赛默飞实验室产品和服务

 

Forma 8600系列超低温冰箱

Forma 8600系列超低温冰箱

赛默飞实验室产品和服务

 

TSX 变频超低温冰箱

TSX 变频超低温冰箱

赛默飞实验室产品和服务

 

Thermo Forma 900系列超低温冰箱

Thermo Forma 900系列超低温冰箱

赛默飞实验室产品和服务

 

Revco 立式超低温冰箱

Revco 立式超低温冰箱

赛默飞实验室产品和服务

 

Thermo scientific TSD系列超低温冰箱

Thermo scientific TSD系列超低温冰箱

赛默飞实验室产品和服务

 

Scientific Performance HC 60086 超低温冰箱

Scientific Performance HC 60086 超低温冰箱

赛默飞实验室产品和服务

 

XB-130 雪花制冰机

XB-130 雪花制冰机

宁波新芝生物科技股份有限公司

 

【德国/Binder】UFV500 超低温冰箱

【德国/Binder】UFV500 超低温冰箱

宾德环境试验设备(上海)有限公司BINDER

 

DB14/T 2254-2020

标准号
DB14/T 2254-2020
发布
2020年
发布单位
山西省标准
当前最新
DB14/T 2254-2020
 
 
本文件规定了医疗机构内临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理的术语和定义、基本原则、管理制度、配置要求、运行管理、评价与改进。 本文件适用于各医疗机构管控按照医疗器械管理的有温控要求的体外诊断试剂,不适用于血源筛查和放射性核素标记等按药品管理的体外诊断试剂

DB14/T 2254-2020相似标准


推荐

IVD入院流程及注意事项

巡检主要内容包括与科室体外诊断试剂负责人进行沟通,了解科室需求和意见建议,查阅科室盘库记录,查看体外诊断试剂储存温湿度记录,盘点记录科室产品数量、有效期和批号。冷藏设备运转是否安全、冷冻室冰块积压是否严重以及冷藏室是否有积水等是巡检的重要内容。查看库存摆放是否遵循“先进先出”原则,并查看库房整体管理有无温度显示、温度记录、物品防护措施、摆放安全、整洁度、物品积压、库存量及产品失效等情况是否规范。...

国内体外诊断试剂七大违规情形

五、使用过期失效的体外诊断试剂有的体外诊断试剂有效期并不长,短的甚至只有几个月或半年。如果这样的试剂临床使用量不大,就容易出现过期失效的情况。再加上有的医疗机构管理松散,导致过期失效的体外诊断试剂用于临床。利用这样的诊断试剂进行检验显然是不安全的,极有可能导致临床上的误诊,进而导致错误治疗。...

2020年全球IVD规模将达751亿美元,中国IVD试剂暴露7大风险点

一些不法分子就是利用该条规定,对IVD试剂不进行注册,仅在包装盒外标示“仅供研究、不用于临床诊断”,将产品销售给医疗机构。  需要强调的是,2014年3月13日,国家食品药品监管总局发布《关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知》,明确了使用无证产品的处罚依据,即“医疗机构使用无证体外诊断试剂的,依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚,并通报同级卫生主管部门”。  ...

国内体外诊断试剂七大违规情形披露

五、使用过期失效的体外诊断试剂有的体外诊断试剂有效期并不长,短的甚至只有几个月或半年。如果这样的试剂临床使用量不大,就容易出现过期失效的情况。再加上有的医疗机构管理松散,导至过期失效的体外诊断试剂用于临床。利用这样的诊断试剂进行检验显然是不安全的,极有可能导至临床上的误诊,进而导至错误治疗。...


DB14/T 2254-2020 中可能用到的仪器设备





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号