- Part 1: Injection vials made of glass tubing (ISO/DIS8362-1:2017) for comment.DIN EN ISO 委员会发布了DIN EN ISO 8362-1 注射剂用容器及附件—第一部分:玻璃管制注射剂瓶(ISO/DIS8362-1:2017)征求意见。...
举例如下:1. 玻瓶来源筛选根据《USP玻璃内表面耐受评估指南》及《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相溶性研究技术指导原则(试行)》,选择厂家1、厂家2的5ml中硼硅玻璃管制瓶进行加速脱片考察,并对玻璃碎片(瓶身及瓶底)进行扫描电镜观察药液是否对玻瓶有腐蚀作用,筛选质量合格的玻瓶厂家。...
2015年8月11日,国家食品药品监督管理总局发布YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准(2015年第164号),对现行的139项药包材标准进行了修订完善,对部分标准进行了合并和提高,最终形成130项药包材国家标准,自2015年12月1日起实施。...
国内的攻关和生产进展 由于上一部分分析的原因,国内中硼硅玻璃管技术攻关进展缓慢,一直到国家药监局放弃等待中硼硅玻璃管。2017 年 12 月,国家药监局发布《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,明确提及“不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃”,在这之后国内中硼硅玻璃管技术攻关进入了快车道。 ...
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