YY/T 1607-2018由国家食品药品监督管理局 发布于 2018-06-26,并于 2019-07-01 实施。
YY/T 1607-2018 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备,在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
介绍无菌擦拭布和无菌预湿擦拭布是Texwipe研发出来用于快速轻松清洁无菌环境的产品,并且不损害这些环境的无菌性质。虽然擦拭布不属于医疗器械。Texwipe公司还是选择遵循美国医疗仪器促进协会(AAMI)关于辐射灭菌验证要求的指导方针以及美国药典23(增刊1输血输液用具和类似的医疗器械)对内毒素监测的标准。灭菌,验证,报告擦拭布通常用伽马射线,电子束,或者蒸汽灭菌。...
(三)、火焰灭菌置于火焰上直接灼烧,简便、可靠。(四)、辐射灭菌法将灭菌物品置于适宜放射源辐射的射线或适意的电子加速其发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。常用60Co-γ射线;用于医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等。参数:辐射剂量。...
(三)、火焰灭菌置于火焰上直接灼烧,简便、可靠。(四)、辐射灭菌法将灭菌物品置于适宜放射源辐射的射线或适意的电子加速其发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。常用60Co-γ射线;用于医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等。参数:辐射剂量。...
NIST的研究结果还特别指出,这类传感器可用于跟踪电离辐射剂量(其能量足以改变原子的结构),这通常用于破坏微生物的食品辐照,也在医疗器械灭菌中使用,据估计,仅在美国市场年销售额就达70亿美元。这些传感器还具有在医学成像和治疗方面的潜在应用,预计到2022年,它们在全球的年度总值将达到近500亿美元。“当我们查看有关该主题的相关文献时发现,不同的实验室所获得的结果截然不同。”...
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