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7.原材料控制 提交血透管路所有组件使用的全部组成材料（包括主材及其所有辅材）的化学名称、商品名/材料代号、组成比例、供应商名称、符合的标准等基本信息。应明确每种原材料，包括添加剂、粘结剂及其他成分、使用量等。建议提供原材料生物学性能符合GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》（本指导原则中标准适用最新版本，下同）。...
四、参考文献1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）3.《CoronaryDrug-Eluting Stents- Nonclinical and Clinical Studies》（Draft，美国FDA）4....
7.利用动物模型进行干细胞临床前评估*7.1 干细胞治疗性腺衰老的临床前研究及转化 研究内容：利用性腺衰老灵长类动物模型研究干细胞及其衍生物改善性腺功能和延缓机体衰老的机制。 考核指标：建立性腺衰老的灵长类模型；揭示性腺衰老发生发展中生殖细胞内外环境变化影响机体衰老的遗传和表观遗传学规律；发现 3~5 种调控性腺及衰老的重要因子；确定 1~3 种改善 性腺功能的干细胞，建立临床治疗方案。...
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