EN ISO 7396-1:2016
医疗气体管道系统.第1部分:压缩医疗气体和真空用管道系统

Medical gas pipeline systems - Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum (Incorporates Amendment A1: 2019)

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标准号

EN ISO 7396-1:2016

发布

2016年

发布单位

CEN - European Committee for Standardization

替代标准

EN ISO 7396-1:2016/A1:2019

当前最新

EN ISO 7396-1:2016/A1:2019

 

 

适用范围

ISO 7396 的这一部分规定了医疗机构中使用的以下管道系统的设计@安装@功能@性能@测试@调试和文档的要求： ??氧; ??笑气; ??医用空气； ??二氧化碳; ??氧气、氧化亚铁混合物（见注1）； ??氦气/氧气混合物； ?? (*) 氧气 93； ??分类为医疗器械的气体和气体混合物@输送至医疗器械或用于医疗目的的气体或上述未指定的医用气体和气体混合物； ??用于驱动手术工具的空气； ??用于驱动手术工具的氮气； ??真空。注 1：地区或国家法规可能禁止在医用气体管道系统中分配氧化亚氮混合物。注 2：ISO 7396?2 涵盖了麻醉气体清除处置系统。 ISO 7396 的这一部分包括对供应系统@管道分配系统@控制系统@监控和报警系统以及不同气体/真空系统组件之间的不可互换性的要求。 ISO 7396 的这一部分规定了公共和私人医疗机构中使用的管道系统的安全要求。它适用于所有提供医疗保健服务的机构，无论其类型@规模@位置或服务范围@，包括但不限于： a) 急症护理医疗机构； b) 内部患者持续护理医疗机构； c) 长期护理设施； d) 以社区为基础的提供者； e) 门诊和外部患者护理诊所（例如日间手术@内窥镜诊所和医生??办公室） 注3 ISO 7396的本部分也可用作拟安装在除以下场所以外的地方的医用气体和真空管道系统的参考：卫生保健设施。 ISO 7396的本部分适用于以下不同类型的供氧系统： ??所有供应源均提供氧气的供应系统；在这种情况下，氧气的浓度将大于99%； ??所有供应源都提供氧气的供应系统93；在这种情况下，氧气浓度可能在 90% 到 96% 之间变化；注 4：氧气 93 和氧气的混合物可由医用气体供应系统输送。在这种情况下，气体的浓度可以在90％和＞99％之间变化。 ISO 7396 的这一部分也适用于： ??现有管道分配系统的扩展； ??改造现有管道分配系统； ??修改或更换供应系统或供应来源。家用制氧机不属于 ISO 7396 本部分的范围。 注 5：ISO 80601?2?69 中规定了家用制氧机的要求。 (*) EN 14931 定义了高压应用@的附加要求，特别是对高压舱加压和驱动其他连接服务所需的压缩空气的流量和压力。还包括对患者使用的氧气和其他治疗气体的要求。 ISO 7396 的这一部分不适用于牙科用真空系统。 ISO 7396 的本部分不适用于可移动钢瓶和可移动钢瓶捆绑系统的充装系统。

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