药品研发规划 在药物研发规划部分,指南鼓励申办人参考 ICH M3 非临床安全性研究指南,以确保研究产品的质量。指南指出,“在特殊人群(例如,孕妇或哺乳期女性、儿童)中使用药物可能需要额外的非临床评价”,还引用了 ICH E11 关于儿科临床试验的指南。 对于临床研究,指南敦促使用生物标志物来确保“更安全、更有效的药物”的可用性。...
研究内容:(1)针对脑卒中等康复用的主要仪器,开发仪器间信息集成共享、管理的终端产品与交互软件;(2)开发铥-钬二合一双波段多功能外科新激光手术治疗系统,并系统评价临床疗效与治疗风险;(3)通过振子设计开发、封装技术等研究,开发内固定式人工中耳产品;(4)通过低频电场发生、混合放大电路设计等研究,开发心电生理影像系统;(5)通过波长组合多光谱分光成像、超细软性内镜大弯曲角度设计等研究,开发分光内窥镜系统...
临床科室和医技科室建设与管理符合《医疗机构诊疗科目名录》(卫医发〔1994〕第27号)、《急诊科建设与管理指南(试行)》(卫医政发〔2009〕50号)、《新生儿病室建设与管理指南(试行)》(卫医政发〔2009〕123号)、《重症医学科建设与管理指南(试行)》(卫办医政发〔2009〕23号)、《病理科建设与管理指南(试行)》(卫办医政发〔2009〕31号)、《二级综合医院药剂科基本标准》(卫医政发〔2010...
中药:多学科创新中药,中药复方新药,经方验方开发,组分中药,中药国际化注册研究,中药注射剂安全性系统评价和大品种药物上市后再评价。生物药:新型抗体(抗体偶联药物、多功能抗体、复合抗体等),新型疫苗,联合疫苗及疫苗佐剂,多肽,凝血因子等基因工程药物,基因治疗与核酸药物,干细胞药物(Out off shelf),生物类似药(SBP)等。 (二)平台建设。...
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