找不到引用T/CACM 1379-2022 中药注射剂超滤工艺技术规范 的标准
新型的液体中药制剂主要包括中药注射液、中药口服液和中药滴眼液。 采用超滤技术可以滤除药液中不稳定的胶团、大分子等杂质,提高液体中药制剂的澄明度,同时还可除去热源、鞣质,提高注射液的安全性[15]。 超滤法是制备中草药注射液的有效手段。采用超滤工艺,使注射剂获得稳定的澄明度,适宜于静脉给药。近年来超滤在中药注射剂制备中的应用较为广泛, 中药口服液疗效好、见效快、饮用方便[12]。...
《中药注射剂超滤工艺技术规范》规范了超滤技术的术语和定义、超滤工艺中超滤膜的选择、超滤前流体性质研究、超滤工艺参数选择、膜的清洗及保存等关键工艺参数,并在2020年版《中华人民共和国药典》注射剂检查项的基础上制定了超滤流体关键质量控制项,更加科学合理地的评价超滤效果,进一步明确超滤工艺应用技术要求,充分发挥超滤技术对中药注射剂安全性控制效果;在保障药品有效性以及质量均一性基础上,为生产出更安全的中药注射剂提供规范化生产过程控制技术保障与示范作用...
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