找不到引用FD T75-642*FD ISO/TR 18811:2018 的标准
非常抱歉,我们暂时无法提供预览,您可以试试: 免费下载 FD T75-642*FD ISO/TR 18811:2018 前三页,或者稍后再访问。
点击下载后,生成下载文件时间比较长,请耐心等待......
口服制剂的重新包装引发了再包装后产品的稳定性研究及有效期确定的问题,该指南则说明了FDA无需开展稳定性研究要求的前提条件,以及在这些前提条件下如何指定重新包装产品的有效期。该指南要求将固体口服剂型的处方药和非处方药重新包装至单位剂量容器中的制药企业应当按照FDA食品药品化妆品联邦法案(FD&C Act)510章节注册,并符合现行生产质量管理规范(CGMP) 21 CFR 210和211部分的规定。...
口服制剂的重新包装引发了再包装后产品的稳定性研究及有效期确定的问题,该指南则说明了FDA无需开展稳定性研究要求的前提条件,以及在这些前提条件下如何指定重新包装产品的有效期。该指南要求将固体口服剂型的处方药和非处方药重新包装至单位剂量容器中的制药企业应当按照FDA食品药品化妆品联邦法案(FD&C Act)510章节注册,并符合现行生产质量管理规范(CGMP) 21 CFR 210和211部分的规定。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号