设施为用于辅助生产的提供如压缩空气、氮气等设备 1.2制药设备中对于药品品质有显著影响者，在纳入生产线之前应予以验证，以确定其性能是否适当。本SOP讨论的内容为黑龙江哈尔滨医大药业公司内部参考。 1.3设备仪器（包括分析仪器）验证方法 1.3.设备确认必须涉及若干步骤，而每一个步骤中之细节视设备本身之复杂性与其对产品可能之影响程度而异。...
认可准则要求用于检测、 校准和抽样的设备及其软件应到达要求的准确度， 并符合检测和/或校准相应的规范要求”;还要求“ 实验室应确保所购买的、 影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法 中规定的标准规范或要求之后才投入使用 。所使用的服务和供应品应符合规定的要求” 。...
方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。 我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么： 非标准方法确认目的： 该非标准方法能否合理、合法使用; 标准方法证实目的： 实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。 ...
60.现场评审时发现缺少仪器设备，是开具不符合项还是取消相应参数(非整个项目)?现场评审缺少检测设备，开不符合，关闭材料提供新买设备照片和发票复印件是否可以?有的实验室造假。 答：视具体情况而定，如果，缺少的是主要设备，则不予推荐认可。如果，缺少的是辅助设备，且在整改期内实验室能够采购到仪器设备，并且，完成相应工作，可以开不符合项，但要现场跟踪验证。...
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