BS ISO 11040-4:2024
预灌装注射器 用于注射的玻璃针筒和已灭菌、可直接灌装的组装注射器

Prefilled syringes - Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling


标准号
BS ISO 11040-4:2024
发布
2024年
发布单位
英国标准学会
当前最新
BS ISO 11040-4:2024
 
 
适用范围
范围 本文件规定了材料、尺寸、质量和性能要求以及相关测试方法。本文件还规定了组成待灌装的无菌分装注射器的组件。本文件适用于 - 用于注射制剂的管式玻璃筒（单室设计），以及 - 待灌装的无菌分装注射器。 符合本文件的玻璃筒和待灌装的无菌分装注射器仅供一次性使用。完成分装注射器的组件（例如柱塞塞和柱塞杆）不在本文件的范围内。 注：可以适用国家或地区法规，例如 Ph.Eur.、USP 或 JP。

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