2020版《中国药典》和2010版《药品生产质量管理规范》对生物指示剂的验证有详细要求,其他制药工艺验证中也提到湿热灭菌,《除菌过滤技术及应用指南》、《无菌工艺模拟试验指南( 无菌制剂) 》等指南,其次对病原生物实验室而言,实验室根据菌(毒)种、生物样本及其他感染性材料和污染物,可选用压力蒸汽灭菌方法,并定期对灭菌效果进行监测。故湿热灭菌的重要性不言而喻,其方法验证则至关重要。...
高压灭菌法应用121℃灭菌至少30-60分钟来清除污染。需特别注意最好不用预真空压力蒸汽灭菌处理,因为在灭菌过程中会把带有感染气溶胶冷空气置换出去,可把冷凝水管直接通入消毒液中。可用化学指示卡来区别已被消毒的废物。灭菌之后,放入规定容器如周转箱,待下一步处理。...
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