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六、获得CE认证证书 如果产品通过了评估和测试，认证机构将颁发CE认证证书。证书的有效期取决于适用的指令和产品类型，一般为几年不等。在有效期内，产品可以合法地在欧盟市场上销售和使用。 总之，办理CE认证需要一定的流程和时间。企业需要充分了解产品适用的指令和标准，选择合适的认证机构，准备技术文档和进行产品测试。只有获得CE认证证书，才能在欧盟市场上获得认可和销售产品的资格。...
参考标准：EN-ISO14971-风险管理在医疗设备中的应用第 6 部分 ：产品验证和确认 样品类型制造商必须规定用于设备正常运转的标本，例如固定石蜡嵌入组织、尿样或血浆等。必须使用所有预期的试样类型生成代表性数据，以证明设备功能不会缺失。 ...
使用足够的最小数字类型您为数字数据选择的类型可能会对磁盘使用产生重大影响。特别是，整数应使用整数类型（ byte， short， integer o或 long）存储，并且浮点数应在适当的情况下存储在scaled＿float中，或存储在适合以下用例的最小类型中：相对于double优先使用float或相对于float优先使用half＿float将有助于节省存储空间。...
在转换期间，制造商可以选择依照现行的指令将产品投放市场，或者遵从新的法规。目前还不清楚在全面实施日期之前市场上是否会有关于自我保证声明类型的产品的额外指南，所以，制造商还是有可能继续在实施的前一天投放其自我保证声明类型的IVD产品，并保持在市场上的销售直到产品过期。 ...
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