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例如,“测量、监控和显示刻度”必须“按照人体工程学原则设计”。 修改版指令2007/47/EC在MDD中增加了更明确的基本要求，即必须尽量减少可用性不足造成的风险。它已经区分了:“设备的人体工程学特性”、“设备预期使用的环境”、“技术知识、经验【……】和培训，以及在适用情况下预期使用者的医疗和身体状况"。 ...
3、国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比 （1）提供境内已上市同类产品检索情况说明。一般应包括检索数据库、检索日期、检索关键字及各检索关键字检索到的结果，分析所申请的创新医疗器械与已上市同类产品在工作原理/作用机理方面的不同之处。 （2）提供境外已上市同类产品应用情况的说明，对比分析与本产品的异同之处，并提供支持本产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料。 ...
b)法规背景 无论在哪个市场，德国医疗器械法案(MPG)都要求制造商识别和管理由不良可用性造成的风险。 IEC 62366-1没有规定形成性评价的强制性方法。这意味着即使没有真实用户参与的评估也可以符合标准要求。而与之相反的是，FDA在其人因工程指南中，建议“用户”参与。 对于总结性评估，法规坚持要求对测试用户进行“真正的可用性测试”。...
产品在规定的条件下和时间内，完成规定的功能，即诊疗装备可靠性是实现使用期限的重要前提和保障，这一指导原则将促进可靠性工程技术在医疗器械研发中的应用，将引导企业更实际地开展使用期限分析、验证与评价，将有利于进一步保证和提高使用期限内的安全性和有效性。可靠性是解决诊疗装备医院使用可用性的重要手段。...
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