指导原则增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则(2022年第3号)本指导原则旨在指导注册申请人对增材制造聚醚醚酮植入物产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对增材制造聚醚醚酮植入物注册申报资料的一般要求,注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。...
另外,增材制造产品的规格型号千差万别,需要结合产品实际的规格型号和预期使用的解剖学位置进行综合的评估:一般情况下,推荐使用标准样件进行金属离子析出试验;当增材制造的产品规格或者潜在的接触表面积远远大于实际人体组织部位时,建议在进行金属离子析出试验时,推荐使用产品最大规格型号进行金属离子析出试验,确保对产品的安全性风险进行全面综合的评估。...
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