Containers madeof aluminosilicate glass are not covered yet.该容器可以采用不同类型的玻璃制成,这可能会影响其化学耐受性。该文件中定义了注射剂成品用玻璃容器的形状、尺寸和灌装容积,还定义了用于生产些类容器的原料,及其性能要求。该指南适用于注射剂包装、存贮和运输用的采用硼硅酸玻璃或钠钙硅玻璃制成的无色和琥珀色玻璃容器,内表面有否处理均包括。...
玻瓶来源筛选根据《USP玻璃内表面耐受评估指南》及《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相溶性研究技术指导原则(试行)》,选择厂家1、厂家2的5ml中硼硅玻璃管制瓶进行加速脱片考察,并对玻璃碎片(瓶身及瓶底)进行扫描电镜观察药液是否对玻瓶有腐蚀作用,筛选质量合格的玻瓶厂家。结果如下:结果显示:XX厂家中硼硅玻璃管制瓶元素杂质水平与参比制剂相当或优于参比制剂,电镜扫描结果显示,药液对玻瓶碎片无腐蚀性。...
项目B:本品采用低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装,目前通过一致性评价的同品种均采用中硼硅玻璃管制注射剂包装。为保障药品上市后质量持续稳定,建议将本品包装更换为中硼硅玻璃管制注射剂瓶,并按照相关技术要求进行包材相容性研究,提供相关研究资料。由此可见,虽然目前暂无明确的法规要求,但采用中硼硅玻璃瓶作为注射剂的包装容器已然成为趋势。3、为什么要采用中硼硅玻璃瓶在药用玻璃领域,有一个非常重要的参数,叫做耐水性。...
国家食品药品监督管理总局关于发布YBB 00032005—2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告(2015年第164号) 2015年08月11日 发布 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定,YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过,现予以公布,自2015年12月1日起实施,由中国医药科技出版社出版发行...
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