GB/T 16886.9-2022
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
Biological Evaluation of Medical Devices Part 9: Qualitative and Quantitative Framework for Potential Degradation Products
GBT16886.9-2022, GB16886.9-2022
哪些标准引用了GB/T 16886.9-2022
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- 标准号
- GB/T 16886.9-2022
- 别名
- GBT16886.9-2022
GB16886.9-2022 - 发布
- 2022年
- 采用标准
- ISO 10993-9:2019 IDT
- 发布单位
- 国家质检总局
- 当前最新
- GB/T 16886.9-2022
- 引用标准
- ISO 10993-1 ISO 10993-2
- 被代替标准
- GB/T 16886.9-2017
- 适用范围
- 本文件规定了通过医疗器械体外降解研究的设计和实施,对其潜在的和已观察到的降解进行系统评价的基本原则。这些研究所获得的信息能用于GB/T(Z)16886 系列标准所述的生物学评价。 本文件适用于预期在体内降解的材料以及非预期降解的材料。 本文件不适用于: a)纯机械过程产生的降解的评价;产生这类降解产物的方法学见具体产品标准(若有);注:纯机械降解主要产生颗粒物。虽然不包括在本文件范围内,但此类降解产物能引起生物学反应,可按照GB/T(Z)16886其他部分描述的方法进行生物学评价。b)非降解产物的可沥滤物组分; c)不直接或间接接触患者的医疗器械或组件。
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