BS ISO 20916:2019
体外诊断医疗设备 使用人类受试者样本进行临床性能研究 良好的学习习惯
In vitro diagnostic medical devices. Clinical performance studies using specimens from human subjects. Good study practice
BS ISO 20916:2019 发布历史
BS ISO 20916:2019由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2019-06-30，并于 2019-06-30 实施。
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BS ISO 20916:2019 体外诊断医疗设备 使用人类受试者样本进行临床性能研究 良好的学习习惯的最新版本是哪一版？
最新版本是 BS ISO 20916:2019 。
BS ISO 20916:2019的历代版本如下：
- 2019年 BS ISO 20916:2019 体外诊断医疗设备 使用人类受试者样本进行临床性能研究 良好的学习习惯
ISO 20916 - 体外诊断 (IVD) 医疗器械的临床性能研究是什么？ ISO 20916 讨论了体外诊断 (IVD) 医疗设备。 ISO 20916 是体外诊断医疗器械临床性能研究的国际标准。 ISO 20916 概述了临床性能研究的规划、设计、实施、记录和报告的良好研究实践，这些临床性能研究旨在评估用于监管目的的体外诊断 (IVD) 医疗器械的临床性能和安全性。 ISO 20916 确定了支撑临床性能研究的原则，并规定了一般要求，旨在： 确保临床性能研究的进行，得出可靠和稳健的研究结果 定义申办者和主要研究者的责任 协助申办者、临床研究组织、研究者、伦理委员会、监管机构和其他参与体外医疗器械合格评定的机构保护……的权利、安全、尊严和福祉。
BS ISO 20916:2019 是基于 ISO 20916 的发版本。
采用 ISO 20916 的发行版本有：
- BS ISO 20916:2019 体外诊断医疗设备 使用人类受试者样本进行临床性能研究 良好的学习习惯
- KS P ISO 20916-2022 体外诊断医疗器械.使用人体标本的临床性能研究.良好研究规范
- NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本进行临床性能研究 良好研究实践
- NF S92-082*NF ISO 20916:2019 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范
- prEN ISO 20916:2021 体外诊断医疗器械 使用人体样本的临床性能研究 良好研究规范（ISO 20916:2019）
BS ISO 20916:2019相似标准
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