(四)对以下内容的审查情况: 1.干细胞临床研究负责人、主要临床研究人员的情况,参加干细胞临床试验技术和相关法规培训的情况等; 2.研究方案的科学性、可行性; 3.防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应事件的措施; 4.干细胞临床研究管理制度和标准操作规程的制定; 5.按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求对干细胞制剂的质量管理、评价标准和相应的设备设施管理情况...
开展临床试验的医疗机构要成立伦理委员会,负责审查临床试验方案并作出批准、要求修改或不批准的决定,负责对临床试验进行定期审查和实时监督并接受监管部门的检查,负责本机构研究者资质的审核和监督。各地区可根据需要设立区域性伦理委员会,负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质,负责审理研究者和申请人的上诉,负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指导。...
开展临床试验的医疗机构要成立伦理委员会,负责审查临床试验方案并作出批准、要求修改或不批准的决定,负责对临床试验进行定期审查和实时监督并接受监管部门的检查,负责本机构研究者资质的审核和监督。各地区可根据需要设立区域性伦理委员会,负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质,负责审理研究者和申请人的上诉,负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指导。...
开展临床试验的医疗机构要成立伦理委员会,负责审查临床试验方案并作出批准、要求修改或不批准的决定,负责对临床试验进行定期审查和实时监督并接受监管部门的检查,负责本机构研究者资质的审核和监督。各地区可根据需要设立区域性伦理委员会,负责审查、监督医疗机构承担的临床试验项目和监督研究者的资质,负责审理研究者和申请人的上诉,负责区域内医疗机构伦理委员会的工作指导。...
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