3D打印本身的特点决定了除力学性能外,在颗粒残留、离子析出等方面可能存在与常规加工的材料完全不同的性质——这些领域的生物学相关评价成了决定类似器械研发及上市可能性的重点,因此对医疗器械安全性评价的技术要求也越来越高。医疗器械生物学评价是根据目前现有的科学技术能力和认知水平,对医疗器械在与人体接触使用过程中的潜在危害性进行预估,它是一种综合性的分析评价。...
骨科矫形用手术截骨导板第1部分通用要求制定推荐性天津市医疗器械质量监督检验中心N2018010-T-tj11外科植入物可植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物和复合物的差示扫描量热分析方法制定推荐性N2018011-T-tj12增材制造医疗产品 3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法制定推荐性N2018012-T-tj13外科植入物动物源性补片专用要求制定推荐性N2018013-T-tj14外科植入物高屈曲条件下评价膝关节衬垫耐久性及变形试验方法制定推荐性...
目前,国内尚未制订出金属3D打印用材料标准、工艺规范、零件性能标准等行业标准或国标,业内评价金属粉末时,通常将化学成分、粒度分布作为常用指标,球形度、流动性、松装密度可作为参考指标。本文将主要从化学元素分析、粒度分布及球形度这几个方面来阐述弗尔德科学仪器在3D打印金属粉末性能评价中的应用。 一、 化学元素分析 对于金属原材料及最终的粉末成品,为了监测样品的纯度等品质,都需要进行成分及含量检测。...
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