ASTM F1266-89(2002)
脑立体定向仪器的标准性能规范
Standard Performance Specification for Cerebral Stereotactic Instruments
ASTM F1266-89(2002) 发布历史
ASTM F1266-89(2002)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 1989-11-27。
ASTM F1266-89(2002)在国际标准分类中归属于: 11.040.30 外科器械和材料。
ASTM F1266-89(2002)的历代版本如下：
- 1989年 ASTM F1266-89(2008) 脑部立体手术器械的标准性能规范
- 1989年 ASTM F1266-89(2002) 脑立体定向仪器的标准性能规范
- 1998年 ASTM F1266-89(1998) 脑立体定向仪器的标准性能规范
1.1 本规范涵盖神经外科医生使用的立体定向仪器，以协助放置探针，例如插管、针、镊子或电极，或将辐射引导到表面上不可见的大脑区域或解剖目标。这些区域的大致位置是通过对通过X射线或其他方式可视化的地标进行测量来确定的，这种测量是基于从解剖学研究和尸检中获得的图集。由于解剖结构的变异性，任何单个患者的更精确位置可以通过该患者的生理反应来确定。立体定向手术的成功程度取决于外科医生的经验以及立体定向仪器的精度。然而，必须维持在人体解剖学变异范围内的立体定向仪器的最低准确度标准。
1.2 就本规范而言，立体定向仪器是人类神经外科中使用的引导装置，其目的是通过射线照相或其他可视化标志将仪器或治疗方式引导至大脑内的特定点。
1.3 立体定向器械的构造必须能够使外科医生在将器械放置到目标区域时具有可靠的可重复精度。通常通过 X 射线验证探头的正确定位，以控制计算误差并纠正插入过程中探头的偏转。生理参数可用于进一步定义最佳目标。
1.4 目前，立体定向仪器的使用最为频繁，但不仅仅用于以下手术。该列表仅用于提供示例，不应被解释为限制新程序的进步或发展。对于某些应用，不需要击中空间中的点，而是击中体积或在质量内造成损伤。为此目的，可以使用本规范所涵盖的设备以外的设备，但应仅限于以下用途：
1.4.1 用于治疗帕金森病和其他类型震颤的丘脑切除术， 1.4.2 用于治疗癫痫的电极植入， 1.4.3 针或磁动脉瘤血栓形成的插入或两者，1.4.4 丘脑或丘脑底手术治疗肌张力障碍，1.4.5 丘脑或底丘脑手术治疗不自主运动，如舞蹈病或偏侧弹跳，1.4.6 消融小脑深部核团治疗痉挛，1.4.7 扣带回切开术和丘脑或丘脑下手术治疗疼痛，1.4.8 中脑切开术或脑束切开术治疗疼痛，1.4.9 皮层下颞叶结构消融治疗癫痫，1.4.10 心理外科手术，1.4.11 深度刺激电极植入治疗疼痛，1.4。 12 插入镊子或针以获取活检标本，1.4.13 异物取出，1.4.14 放射性物质植入，以及 1.4.15 活检或肿瘤治疗。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
