336药典 三部-2020
生物活性-效价测定法 3525 人粒细胞刺激因子生物学活性测定法
Biological Activity-Potency Assay 3525 Human Granulocyte Stimulating Factor Biological Activity Assay
- 标准号
- 336药典 三部-2020
- 发布
- 2020年
- 发布单位
- 行业标准-农业
- 代替标准
- 2015年版《中华人民共和国药典》
- 无
336药典 三部-2020相似标准
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2020药典三部，收载品种变化情况
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简述生物活性分析（Bioassay）的开发与验证
在ChP 9401中，分别对基于细胞的体外生物学活性和基于动物的体内生物学活性给出了示例（参考文献3）：在人粒细胞刺激因子生物学活性测定法（NFS-60细胞/MTT比色法，ChP 3525）验证中，采取在对数尺度上呈均匀间隔的相对效价水平64%、80%、100%、125%、150%，每个效价水平由2名分析人员在不同日期使用4个细胞代次进行测定，通过合并设计得出相对准确度、中间精密度（重复性）、线性和范围指标...