卫生保健产品灭菌辐射 第3部分:开发、验证和常规剂量测定方面的指南, 您可以免费下载预览页
定义 本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物,以达到无菌药品相关质量要求的过程。 3. 范围 本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容,适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。 4. 过滤工艺及系统设计 4.1过滤工艺的设计 过滤工艺设计时,应根据待过滤介质属性及工艺目的,选择合适的过滤器并确定过程参数。 ...
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