NS-EN ISO 10993-1:2020
医疗器械的生物学评估 第1部分：风险管理流程中的评估和测试 (ISO 10993-1:2018)

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018)

标准号

NS-EN ISO 10993-1:2020

发布

2021年

发布单位

SCC

当前最新

NS-EN ISO 10993-1:2020

 

 

适用范围

采用自：EN ISO 10993-1:2020 本文件规定： — 风险管理过程中医疗器械生物学评估的一般原则； ——根据医疗器械与身体接触的性质和持续时间对医疗器械进行一般分类； ——对所有来源的现有相关数据进行评估； ——根据风险分析确定可用数据集中的差距； ——识别分析医疗器械生物安全性所需的附加数据集； ——医疗器械生物安全性评估。本文件适用于对预期直接或间接接触的材料和医疗器械的评估： — 在预期使用期间患者的身体； — 用户的身体，如果医疗设备用于保护（例如手术手套、口罩等）。本文件适用于所有类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入式和非植入式医疗器械。本文件还提供了评估由以下原因引起的生物危害的指南： — 风险，例如医疗器械随时间的变化，作为总体生物安全评估的一部分； — 医疗器械或医疗器械组件的破损，使身体组织暴露于新的或新颖的材料。 ISO 10993 的其他部分涵盖了生物学评估和相关测试的特定方面。特定设备或产品标准涉及机械测试。本文件不包括与细菌、霉菌、酵母菌、病毒、传染性海绵状脑病 (TSE) 病原体和其他病原体相关的危害。

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