KS P ISO 13408-5-2021由KR-KS 发布于 2021-12-28。
KS P ISO 13408-5-2021在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
Manufacturing of sterile medicinal products 无菌制剂的生产要包括在人药质量文档模块3第3.2.P.2药物研发和3.2.P.2生产中的灭菌和无菌工艺文件,或者是兽药第2..A.4药物研发和第2.B部分生产方法描述列在下面。要提供实施药品灭菌或无菌工艺的所有场所的文件,不管是在公司内部还是外包实施的工艺。...
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