如原注册证为按照原《医疗器械分类目录》核发,本公告涉及产品的变更注册文件备注栏中应当注明公告实施后的产品管理类别。 (三)各级药品监督管理部门要加强《医疗器械分类目录》内容调整的宣贯培训,切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。附件:国家药品监督管理局2022年第30号公告.docx...
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及)。医药行业近两年受疫情影响,全球大部分上市公司走出牛市行情,市值也是水涨船高。6月11日,美国制药经理人杂志(PharmExec)公布了2021年全球制药企业TOP50榜单,共有5家中国药企上榜。恒瑞医药排第38位,云南白药集团第34位,上海医药集团第42位,石药集团第44位。...
安罗替尼以晚期非小细胞肺癌适应症上市申请被纳入优先审评获批在即,公司创新药之路即将开启。来源:公司公告,药智网,兴业证券经济与金融研究院整理7石药集团:由仿至创,港股医药白马公司石药集团目前的在研产品约有170多项。其中包括18个1类新药,均是极具发展潜力的品种,部分1类新药的峰值销售额有望突破10亿元。根据目前研发进度,预计最快的品种是复方左旋氨氯地平阿托伐他汀钙片,有望在2018年上市。...
然而,第 119 号公告中,生物制品的 eCTD 仅适用于治疗用生物制品 1 类和预防用生物制品 1 类的上市许可申请,且并非强制执行;由于仍使用光盘提交, 且在 eCTD 光盘资料受理后,仍需要提交纸质资料。所以,针对于国内的生物制品的申报注册而言,至今并没有施行正式的 eCTD 申报。...
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