此法有一定局限性,只适用于物理过程放大。而不适用于化学过程的放大。3. 数学模拟放大:是应用计算机技术的放大,它是今后发展的方向。 进行中试要具备的条件1. 小试收率稳定,产品质量可靠。各步反应的工艺过程及工艺参数已确定(如加料方式、反应时间、反应温度、压力、终点控制,提取、分离、结晶、过滤、干燥等)。2....
此法有一定局限性,只适用于物理过程放大。而不适用于化学过程的放大。3. 数学模拟放大:是应用计算机技术的放大,它是今后发展的方向。 进行中试要具备的条件1. 小试收率稳定,产品质量可靠。各步反应的工艺过程及工艺参数已确定(如加料方式、反应时间、反应温度、压力、终点控制,提取、分离、结晶、过滤、干燥等)。2....
此法有一定局限性,只适用于物理过程放大。而不适用于化学过程的放大。3. 数学模拟放大:是应用计算机技术的放大,它是今后发展的方向。 进行中试要具备的条件1. 小试收率稳定,产品质量可靠。各步反应的工艺过程及工艺参数已确定(如加料方式、反应时间、反应温度、压力、终点控制,提取、分离、结晶、过滤、干燥等)。2....
3.4工艺验证和评价提供工艺验证方案、验证报告、批生产记录等资料,应包括足够信息以证明生产工艺能稳定生产出符合质量要求的包材。4 质量控制4.1 质量标准提供药包材的标准草案及起草说明。质量标准应当符合现行版中国药典和国家标准YBB的技术要求和格式,并使用其术语和计量单位。已有国家标准的申报产品,可使用国家标准作为申报产品的注册标准,也允许企业起草制定不低于国家标准的注册标准。...
Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号