T/CPAPE 01-2023
BFS远程维保体系指南

Remote Maintenance System Guide for Using Blow-Fill-Seal Technology

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标准号

T/CPAPE 01-2023

发布

2023年

发布单位

中国团体标准

当前最新

T/CPAPE 01-2023

 

 

适用范围

前言 1 范围 2 引用文件 3 术语与定义 4 缩写语 5　BFS远程维保体系确立 5.1　制药企业内部对设备仪器及其维保的管理总规定。 5.1.1制药企业内部设备仪器行政管理总规定。 5.1.2与产品质量相关设备仪器的管理总规定 。 5.2　BFS设备远程维保管理体系的建立 。 6  BFS远程维保服务合同。                         6.1 BFS远程维保服务合作要点。 6.2远程维保服务合同基本内容。 7  BFS装备维保后的基本验收标准。 7.1自带合规A级装置/满足A级灌装环境的要求。 7.2 无菌路径清洗灭菌与防止再次污染措施。 7.3 塑料颗粒通过高温高压变成无菌的内包材（容器）。 7.4 产品制造过程的高度自动化实现与持续稳定运行。 7.5容器要求。 7.6满足法规对药品制造装备的特殊要求。 8　远程维保技术 8.1　BFS远程操控维保方式。 8.2BFS远程指导/会诊维保方式。 8.3 BFS远程运维。 9　 BFS远程维保活动的相关培训。 10　BFS设备备件应用与一般管理   11 BFS设备远程维保 11.1 BFS远程维保基本项目。 11.2 BFS设备维保计划。 11.3 BFS远程维保实施的管理规定 11.4　BFS远程维保后的确认试验与验证。 11.5　 BFS远程维保活动效果评价。 12　远程技术服务拓展。 附录1/2：企业内部BFS远程维保体系结构示意 附件2/2：远程维保服务合同基本的内容。 

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