-7分离装置(清洁空气罩、手套箱、隔离器和微环境)2004指定分离设备的设计、构造、安装、测试和批准的最低要求ISO14644-8按化学物浓度(ACC)分类的空气洁净度2013涵盖洁净室及其相关受控环境中气态分子污染物(AMC)的分类ISO14644-9通过颗粒物浓度对表面清洁度进行分类2012通过洁净室及其相关受控环境中的颗粒物浓度确定固体表面洁净度等级的分类ISO14644-10按化学物浓度对表面清洁度进行分类...
监测当地环境中的颗粒沉积现象很多污染敏感产品对生产环境的要求非常高,此类产品必须在达到一定空气清洁度的洁净室中生产。仅通过粒子计数器监测大气尘埃粒子,无法对当地环境中的颗粒沉积水平作出明确定论。颗粒的来源多种多样,通常与人员/员工、物流作业流程、包装、耗材以及生产过程密切相关。将 10 块沉降板放在关键过程位置,以便对清洁生产环境中的沉积物污染进行量化。沉降板会将沉积物颗粒收集在胶带上。...
监测当地环境中的颗粒沉积现象很多污染敏感产品对生产环境的要求非常高,此类产品必须在达到一定空气清洁度的洁净室中生产。仅通过粒子计数器监测大气尘埃粒子,无法对当地环境中的颗粒沉积水平作出明确定论。颗粒的来源多种多样,通常与人员/员工、物流作业流程、包装、耗材以及生产过程密切相关。将 10 块沉降板放在关键过程位置,以便对清洁生产环境中的沉积物污染进行量化。沉降板会将沉积物颗粒收集在胶带上。...
这无疑是加大了对洁净室环境和设备粒子控制以及检测仪器的要求。4.30中提到:对于洁净室的分类,可以在ISO 14644第1部分中找到最少的采样数量及其位置。此外,对于无菌加工区和背景环境(分别为A级区域和B级区域),采样位置还应考虑所有关键的加工区域,例如灌装点和加塞点。关键加工位置应基于文件化的风险评估以及对该区域要执行的工艺和操作的了解。...
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