Appareils électromédicaux — Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
Ce document constitue la première édition de la CAN/CSA-C22.2 nº 80601-2-30, Appareils
électromédicaux — Partie 2-30 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques. Il s’agit de l’adoption, sans modifications,
de la norme CEI (Commission Électrotechnique Internationale) 80601-2-30 (première édition, 2009-01),
qui porte le même titre. 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes L’Article 1 de la norme générale1) s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.1.1 Domaine d'application Remplacement:
La présente Norme Internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES
ESSENTIELLES des SPHYGMOMANOMETRES AUTOMATIQUES, ci-après dénommés APPAREILS EM,
qui, au moyen d’un BRASSARD gonflable, sont utilisés pour la mesure indirecte intermittente de
la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle. NOTE 1 Les appareils qui effectuent une mesure indirecte de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle ne
mesurent pas directement ladite PRESSION. Ils ne font qu’évaluer la PRESSION ARTERIELLE. La présente norme spécifie les exigences pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES
ESSENTIELLES pour cet APPAREIL EM et ses ACCESSOIRES, y compris les exigences relatives à la
précision de la détermination de la pression artérielle. Cette norme couvre les APPAREILS EM à énergie électrique de mesure indirecte intermittente
de la PRESSION ARTERIELLE sans ponction artérielle, comportant des méthodes automatiques
pour l’estimation de la PRESSION ARTERIELLE, y compris les moniteurs de PRESSION ARTERIELLE
pour l’ENVIRONNEMENT DES SOINS A DOMICILE. Les exigences relatives aux APPAREILS EM de mesure indirecte de la PRESSION ARTERIELLE
sans ponction artérielle, comportant un TRANSDUCTEUR DE PRESSION à énergie électrique et/ou
des écrans utilisés conjointement avec un stéthoscope ou autres méthodes manuelles pour la
détermination de la PRESSION ARTERIELLE (SPHYGMOMANOMETRES NON AUTOMATIQUES) sont
spécifiées dans l’ISO 81060-1. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux
APPAREILS EM ou uniquement aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce
paragraphe l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois
aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas. Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des
SYSTEMES EM dans le cadre du domaine d'application de la présente norme ne sont pas
couverts par des exigences spécifiques contenues dans la présente norme, à l'exception de
201.11 et 201.105.3.3, ainsi que 7.2.13 et 8.4.1 de la CEI 60601-1.
NOTE 2 Voir également 4.2 de la norme générale. 201.1.2 Objet Remplacement:
L’objet de la présente Norme particulière est d’établir des exigences particulières pour la
SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES d’un SPHYGMOMANOMETRE AUTOMATIQUE
tel qu’il est défini en 201.3.201.