Appareils électromédicaux — Partie 2-70 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles du matériel de traitement respiratoire de l’apnée du sommeil
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 s'applique, à l'exception de ce qui suit :
201.1.1 * Domaine d'application
Le paragraphe 1.1 de l'IEC 60601-1:2005+A1:2012 est remplacé par :
La présente Norme particulière s'applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des
MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL, désignés ci-après sous le terme
d’APPAREILS EM, destinés à soulager les symptômes des PATIENTS souffrant d'apnée obstructive du sommeil
en délivrant une pression respiratoire à visée thérapeutique dans les voies respiratoires du PATIENT. Le
MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL est destiné à être utilisé dans un
ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE par des OPERATEURS NON SPECIALISTES ainsi que dans des
établissements de soins de santé professionnels.
La présente Norme particulière exclut les MATERIELS DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL
destinés à une utilisation sur des nouveau-nés.
La présente Norme particulière s'applique aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM destinés à des PATIENTS
qui ne sont pas dépendants d'une ventilation mécanique.
La présente Norme particulière ne s'applique pas aux APPAREILS EM ni aux SYSTEMES EM destinés à des
PATIENTS dépendants d'une ventilation mécanique, tels que des PATIENTS souffrant d'une apnée centrale du
sommeil.
La présente Norme particulière s'applique également aux ACCESSOIRES destinés par leur FABRICANT à être
raccordés à un MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL, les caractéristiques de ces
ACCESSOIRES pouvant avoir un impact sur la SECURITE DE BASE ou sur les PERFORMANCES ESSENTIELLES du
MATERIEL DE TRAITEMENT RESPIRATOIRE DE L'APNEE DU SOMMEIL.
En outre, les MASQUES et les ACCESSOIRES d’application destinés à être utilisés au cours du traitement
respiratoire de l'apnée du sommeil sont aussi traités par l'ISO 17510 3). Pour connaître les éléments couverts
par la présente Norme, se référer à la Figure AA.1.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux APPAREILS EM ou
aux SYSTEMES EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela n'est pas le cas,
l'article ou le paragraphe s'appliquera à la fois aux APPAREILS EM et aux SYSTEMES EM, selon le cas.
Les DANGERS inhérents à la fonction physiologique prévue des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM dans le
cadre du domaine d'application de la présente Norme ne sont pas couverts par des exigences spécifiques
dans la présente Norme, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de la Norme générale.
NOTE 4 Voir également le paragraphe 4.2 de la Norme générale.
La présente Norme particulière ne s'applique pas aux ventilateurs de jet à haute fréquence (HFJV), ni aux
ventilateurs oscillatoires à haute fréquence (HFOV).[16]
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
destinés aux ventilateurs de soins intensifs pour des PATIENTS ventilo-dépendants. Lesdites exigences sont
indiquées dans l’ISO 80601-2-12.
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
destinés aux applications d’anesthésie. Lesdites exigences sont indiquées dans l'IEC 80601-2-13.
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
destinés aux ventilateurs pour soins à domicile pour des PATIENTS ventilo-dépendants. Lesdites exigences
sont indiquées dans l’ISO 10651-2 4).
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
de secours et de transport. Lesdites exigences sont indiquées dans l’ISO 10651-3 5).
La présente Norme particulière ne définit pas les exigences applicables aux ventilateurs ou aux ACCESSOIRES
destinés aux dispositifs d’assistance respiratoire à domicile. Lesdites exigences sont indiquées dans
l’ISO 10651-6 6).
La présente Norme particulière est une norme particulière des séries de normes IEC 60601-1 et la série de
l’ISO/IEC 80601.